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金坦公司接受国家药监局GMP跟踪检查
作者: 李君 发布时间: 2018-04-23 浏览次数: 721

        2018年4月17日至20日金坦公司接受国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心委派的GMP跟踪检查,检查组一行3人按照药品GMP认证跟踪检查方案的要求,对我公司重组乙型肝炎疫苗(CHO细胞)的生产和质量管理情况进行了GMP跟踪检查,检查组依据《药品生产质量管理规范》(2010年修订)及其附录的要求,基于风险原则,重点围绕物料、生产、质控过程的管理及质量回顾、相关趋势分析等开展了检查。

        在检查期间,在公司领导的协调下质量保证部组织供储部、生产技术部、质检中心、设备动力部进行了迎检。检查组成员细致入微,针对生产工艺一致性、铝佐剂、持续稳定性性考察、数据可靠性等内容展开重点检查。

        四天的检查中,工作组专家认真负责,帮助企业梳理在GMP管理中的问题点。在末次会上检查组对公司GMP实施情况给予了充分的肯定,同时也提出了宝贵的意见和建议。金坦公司表示将严格按照公司各项制度,确保公司质量保证体系执行到位,在GMP实施水平上持续提升。(李君/文)