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金坦公司参加“原辅包”与药品制剂关联审评剖析指导与应用实施培训
作者: 王会肖/文并图 发布时间: 2018-06-08 浏览次数: 726

      5月5日-6日,由中食药监管信息网举办的《原料药、药用辅料及药包材与药品制剂共同审评审批管理办法(征求意见稿)》对产业格局重大影响暨药品生产企业“原辅包”与药品制剂关联审评剖析指导与应用实施高级培训在石家庄开滦大酒店隆重召开。中食药监管信息网专家顾问团特约讲师谭宏宇等老师和来自全国近二百名企业从业人员齐聚一堂,共同探讨关联审评实施办法,并对常见问题进行了讨论与交流答疑。

  

 

      谭老师从“重构药品质量源头监管策略,制药行业面临重新洗牌”和“药品监管制度改革之原辅包共同审评审批制度背景下的物料供应商管理”两大部分进行讲解。在第一部分中,谭老师重点讲解了“两办意见”的深刻内涵;现行原辅包制度的行业弊端;围绕制剂风险,改革原辅包审评审批制度,重构责任体系;MAH该如何应对共同审评审批制度以及共同审评审批制度对原辅包企业的影响。谭老师指出,市场是利益各方博弈的战场,为了治理制药行业小、散、乱现状,解决我国药品科技创新支撑不够,上市产品质量与国际先进水平存在差距的问题,必须进行改革和创新。为了就是让老百姓医得好病,花的起钱,更多患者享受到医疗保险带来的实惠。在第二部分讲解中,重点对物料供应商的选择、管理、审计与评级进行了详细介绍。谭老师举出很多真实事件,通过事件中深痛的教训让与会者深刻理解了物料供应商管理的重要性。

       当前,国家正在建立以药品制剂质量为核心,原料药、药用辅料及药包材为质量基础,原辅包与制剂共同审评审批的管理制度,而对原辅包则不单独进行审评审批。药品上市许可持有人承担制剂质量的主体责任,应当围绕制剂的质量要求选择合适的药辅包,对所选用的原辅包质量负责。在这种管理制度下,不仅制剂企业所承担的责任加大,也对原辅包企业的产品质量提出了更高要求。未来的制药市场,将是制剂与原辅包企业强强联手,相辅相成。每个制药企业的相关人员都应深刻学习理解国务院颁发的关于深化审评审批制度改革,鼓励药品医疗器械创新的意见,紧跟国家政策,不断提高产品质量,为人类的健康事业做出更大贡献。