10月底，金坦公司收到了国家药品监督管理局药品补充申请批准通知书，公司递交的人促红素注射液（商品名：济脉欣）扩产项目申请通过了CDE（药审中心）的技术审评，取得了补充申请批准通知书。这意味着公司新车间可正式投产，投产后能大大提高EPO产量，满足日益扩大的市场需求。

        此次申请涉及了场地、设备、规模等多个变更，针对此次关联变更，公司严格按《已上市生物制品药学变更研究技术指导原则（试行）》要求进行了一系列的研究，包括技术转移、工艺质量研究及动物试验等，并通过了中国食品检定研究院注册检验，取得了质量合格的检验报告。注册资料审评期间，公司积极与审评老师沟通交流，解答注册相关问题，最终顺利取得了药品补充申请批准通知书，同时新建车间也通过了河北省药品监督管理局的动态GMP符合性检查。

        人促红素注射液（商品名：济脉欣）是金坦公司的核心产品之一，用于肾功能不全所致贫血，包括慢性肾功能衰竭进行透析及非透析治疗者；非骨髓恶性肿瘤应用化疗引起的贫血。该产品具有多种品规，产品上市20多年，质量稳定，远销亚洲、非洲、南美洲等二十多个国家，随着生物医药政策红利及市场的不断开发，国际、国内市场需求将不断增大，市场发展前景较好。（王珊珊/文并供图）