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华药金坦公司EPO扩产项目获得批准通知书
作者: 王珊珊/文并供图 发布时间: 2022-11-18 浏览次数: 630

        10月底,金坦公司收到了国家药品监督管理局药品补充申请批准通知书,公司递交的人促红素注射液(商品名:济脉欣)扩产项目申请通过了CDE(药审中心)的技术审评,取得了补充申请批准通知书。这意味着公司新车间可正式投产,投产后能大大提高EPO产量,满足日益扩大的市场需求。


        此次申请涉及了场地、设备、规模等多个变更,针对此次关联变更,公司严格按《已上市生物制品药学变更研究技术指导原则(试行)》要求进行了一系列的研究,包括技术转移、工艺质量研究及动物试验等,并通过了中国食品检定研究院注册检验,取得了质量合格的检验报告。注册资料审评期间,公司积极与审评老师沟通交流,解答注册相关问题,最终顺利取得了药品补充申请批准通知书,同时新建车间也通过了河北省药品监督管理局的动态GMP符合性检查。

        人促红素注射液(商品名:济脉欣)是金坦公司的核心产品之一,用于肾功能不全所致贫血,包括慢性肾功能衰竭进行透析及非透析治疗者;非骨髓恶性肿瘤应用化疗引起的贫血。该产品具有多种品规,产品上市20多年,质量稳定,远销亚洲、非洲、南美洲等二十多个国家,随着生物医药政策红利及市场的不断开发,国际、国内市场需求将不断增大,市场发展前景较好。(王珊珊/文并供图)