新年伊始，金坦公司收到了国家药品监督管理局药品补充申请批准通知书，公司递交的人粒细胞刺激因子注射液（商品名：吉赛欣）工艺变更项目申请通过了CDE的技术审评，取得了补充申请批准通知书。这标志着吉赛欣可按优化后的工艺进行生产，进一步提高了产品的标准符合性及产品质量。

       人粒细胞刺激因子注射液（商品名：吉赛欣）是金坦公司的核心产品之一，用于中性粒细胞减少症。该产品上市20多年来均严格按照国家批准的制造和检定规程进行生产和检验，公司严把质量关，并及时依据国家最新要求，不断提高产品质量和标准，保证产品安全、有效、质量可靠。

       为了进一步提升产品质量，满足国内外市场及法规要求，公司严格按照《已上市生物制品药学变更研究技术指导原则（试行）》要求对吉赛欣的生产工艺进行了优化，并报送至NMPA审评。新工艺产品通过了中国食品检定研究院样品注册检验，取得了质量合格的注册检验报告。为了更好的开拓国际市场，公司又将该产品与原研产品Neupogen进行了多项对比试验。试验结果表明，吉赛欣与原研产品在结构、质量、临床前药代动力学和安全性评价等方面均能保持一致。资料审评期间，金坦公司积极与审评老师沟通交流，解答注册相关问题，提交相关资料，最终顺利取得了药品补充申请批准通知书。

       此次吉赛欣新工艺的获批，彰显了公司精益求精的质量要求和与时俱进的发展理念。多项研究结果表明金坦公司的吉赛欣产品，既能够满足国内外质量标准要求，又能达到与原研产品的一致性，进一步提升了该产品的国内国际市场竞争力，延长了产品生命周期，为金坦公司高质量发展奠定了良好的基础。