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华药金坦公司吉赛欣工艺变更项目获得批准通知书
作者: 王珊珊、高珊 发布时间: 2023-02-21 浏览次数: 1233

       新年伊始,金坦公司收到了国家药品监督管理局药品补充申请批准通知书,公司递交的人粒细胞刺激因子注射液(商品名:吉赛欣)工艺变更项目申请通过了CDE的技术审评,取得了补充申请批准通知书。这标志着吉赛欣可按优化后的工艺进行生产,进一步提高了产品的标准符合性及产品质量。

       人粒细胞刺激因子注射液(商品名:吉赛欣)是金坦公司的核心产品之一,用于中性粒细胞减少症。该产品上市20多年来均严格按照国家批准的制造和检定规程进行生产和检验,公司严把质量关,并及时依据国家最新要求,不断提高产品质量和标准,保证产品安全、有效、质量可靠。

       为了进一步提升产品质量,满足国内外市场及法规要求,公司严格按照《已上市生物制品药学变更研究技术指导原则(试行)》要求对吉赛欣的生产工艺进行了优化,并报送至NMPA审评。新工艺产品通过了中国食品检定研究院样品注册检验,取得了质量合格的注册检验报告。为了更好的开拓国际市场,公司又将该产品与原研产品Neupogen进行了多项对比试验。试验结果表明,吉赛欣与原研产品在结构、质量、临床前药代动力学和安全性评价等方面均能保持一致。资料审评期间,金坦公司积极与审评老师沟通交流,解答注册相关问题,提交相关资料,最终顺利取得了药品补充申请批准通知书。

       此次吉赛欣新工艺的获批,彰显了公司精益求精的质量要求和与时俱进的发展理念。多项研究结果表明金坦公司的吉赛欣产品,既能够满足国内外质量标准要求,又能达到与原研产品的一致性,进一步提升了该产品的国内国际市场竞争力,延长了产品生命周期,为金坦公司高质量发展奠定了良好的基础。