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无汞重组乙肝疫苗项目通过河北省科技成果鉴定
作者: 高珊 发布时间: 2015-04-17 浏览次数: 2474

        中国是世界上乙肝发病率最高的国家,慢性乙肝没有特效治疗药。接种乙肝疫苗是预防乙肝的根本。为此我国把乙肝疫苗纳入新生儿免疫规划。纳入免疫规划的 10 多种疫苗大多含有硫柳汞。硫柳汞作为防腐剂,被广泛应用于疫苗及生物制品中,随着注射针数的增加,汞在人体内累积,大剂量的硫柳汞具有神经毒性及肾脏毒性。2009 年,按照 UNEP 的要求,WHO 支持减少并最终去除疫苗中硫柳汞防腐剂的行动,以减少汞对人体的危害。

 

    针对上述现状,华北制药金坦生物技术股份有限公司经过六年多的潜心研究,参照国际先进标准和法规要求,完成了无汞重组乙肝疫苗(CHO 细胞)关键技术开发及产业化项目的预定目标和任务,实现了无防腐剂重组乙肝疫苗(CHO 细胞)的规模生产,研制成功了无防腐剂乙肝疫苗新制剂,且新工艺稳定,技术指标超额完成计划指标,产品质量达到国际先进水平,生产能力居全国第一,提升了我国在哺乳动物细胞药品制造的技术水平和装备水平。按照法规要求,在国家食品药品监督管理局进行了注册报批,并取得无汞重组乙肝疫苗(CHO 细胞)注册批件。针对本品应用于新生儿的特点,选择开发了 10ug/0.5ml 规格产品,首家获得了10ug/0.5ml 规格的药品批准文号。

 

    本项目创造的无硫柳汞乙肝疫苗填补了国内无不含防腐剂重组乙型肝炎疫苗(CHO 细胞)的空白,让更多的受种着尤其是儿童在得到有效免疫的同时,减少对汞的接触,不良反应降低,提升了我国在重组疫苗制备方面的技术水平和装备水平,为重组蛋白类产品的制备提供了技术平台。该产品的上市得到广大受种者的欢迎。近三年累计销售1800多万人份,实现销售收入 2亿多元。

 

    2015年3月17日,由河北省科技成果转化服务中心组织,并与石家庄市科技局共同主持,邀请同行专家组成鉴定委员会,对华北制药金坦生物技术股份有限公司完成的“无汞重组乙肝疫苗(CHO细胞)关键技术开发及产业化”项目进行鉴定。与会专家听取了课题完成单位的工作报告、技术报告、查新报告等,审查了其他相关资料。经过鉴定,专家认为该项目选题准确,技术先进,工艺成熟,质量稳定,经济效益和社会效益显著,总体技术达到国际先进水平。 

 

中国是世界上乙肝发病率最高的国家,慢性乙肝没有特效治疗药。接种乙肝疫苗是预防乙肝的根本。为此我国把乙肝疫苗纳入新生儿免疫规划。纳入免疫规划的 10 多种疫苗大多含有硫柳汞。硫柳汞作为防腐剂,被广泛应用于疫苗及生物制品中,随着注射针数的增加,汞在人体内累积,大剂量的硫柳汞具有神经毒性及肾脏毒性。2009 年,按照 UNEP 的要求,WHO 支持减少并最终去除疫苗中硫柳汞防腐剂的行动,以减少汞对人体的危害。

 

针对上述现状,华北制药金坦生物技术股份有限公司经过六年多的潜心研究,参照国际先进标准和法规要求,完成了无汞重组乙肝疫苗(CHO 细胞)关键技术开发及产业化项目的预定目标和任务,实现了无防腐剂重组乙肝疫苗(CHO 细胞)的规模生产,研制成功了无防腐剂乙肝疫苗新制剂,且新工艺稳定,技术指标超额完成计划指标,产品质量达到国际先进水平,生产能力居全国第一,提升了我国在哺乳动物细胞药品制造的技术水平和装备水平。按照法规要求,在国家食品药品监督管理局进行了注册报批,并取得无汞重组乙肝疫苗(CHO 细胞)注册批件。针对本品应用于新生儿的特点,选择开发了 10ug/0.5ml 规格产品,首家获得了10ug/0.5ml 规格的药品批准文号。

 

本项目创造的无硫柳汞乙肝疫苗填补了国内无不含防腐剂重组乙型肝炎疫苗(CHO 细胞)的空白,让更多的受种着尤其是儿童在得到有效免疫的同时,减少对汞的接触,不良反应降低,提升了我国在重组疫苗制备方面的技术水平和装备水平,为重组蛋白类产品的制备提供了技术平台。该产品的上市得到广大受种者的欢迎。近三年累计销售1800多万人份,实现销售收入 2亿多元。

 

    2015317日,由河北省科技成果转化服务中心组织,并与石家庄市科技局共同主持,邀请同行专家组成鉴定委员会,对华北制药金坦生物技术股份有限公司完成的“无汞重组乙肝疫苗(CHO细胞)关键技术开发及产业化”项目进行鉴定。与会专家听取了课题完成单位的工作报告、技术报告、查新报告等,审查了其他相关资料。经过鉴定,专家认为该项目选题准确,技术先进,工艺成熟,质量稳定,经济效益和社会效益显著,总体技术达到国际先进水平。