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金坦公司接受京津冀三地药品GMP审计跟踪检查
作者: 李君/文并摄影 发布时间: 2017-04-28 浏览次数: 964

        2017年4月25日—27日金坦公司接受了河北省食品药品监督管理局的GMP审计跟踪检查,检查组一行5人,由北京市食品药品监督管理局检查员担任组长,成员由有着丰富的GMP检查经验天津、河北省内检查员担任。本次GMP检查为审计式跟踪检查,检验了公司整体质量保证体系的有效运行情况。

        本次GMP跟踪检查范围为重组乙型肝炎疫苗(CHO细胞),检查以品种为主线,重点关注工艺实现和注册工艺相一致情况、物料、生产管理、确认与验证、质量控制和质量保证、变更管理、偏差处理、OOS、OOT等管理情况。

        在检查期间,在公司主管领导的协调下,质量保证部牵头组织供储部、生产技术部、质检中心、设备动力部进行了迎检。检查组成员细致入微,针对近几年药品GMP认证缺陷项情况、药品不良反应情况和风险隐患情况、数据可靠性和完整性情况、企业自检与批签发数据比对情况、工艺的合规性和一致性、灭活工艺验证情况、关键原辅料放行及包装材料与制品数量的物料平衡情况、GMP执行情况、产品的无菌保障状况进行了重点检查。

        三天的检查工作组专家认真负责,帮助企业梳理在GMP管理中问题点,并提出整改建议。在末次会上,检查组对公司GMP的执行和管理上给予了肯定,并交流了在检查中发现的问题,提出了改进建议。金坦公司表示,将严格按照公司各项制度加强管理,确保公司质量保证体系执行到位,在GMP实施水平上持续提升。