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华药金坦公司获得CHO细胞新增适应症临床批件
作者: 王会肖 发布时间: 2017-05-19 浏览次数: 788

  长城网5月10日讯(记者 何震)近日,华北制药金坦公司拿到重组人促红素注射液(CHO细胞)(商品名:济脉欣)(1ml:10000IU)增加“外科围手术期的红细胞动员”适应症的《药物临床试验批件》,华北制药金坦公司的外科围手术期项目取得了阶段性成果。

华北制药金坦公司制药车间内景。 华北制药供图

  重组人促红素注射液(CHO细胞)是目前世界范围内临床疗效最显著、销售额最可观的一种生物技术产品。该品种最早由美国安进生物工程公司在上世纪90年代初开发上市,1989首次引入临床后迅速被广大患者所接受。最先是作为肾性贫血患者的输血替代药物上市的,目前重组人促红素注射液(CHO细胞)的适应症范围不再仅局限于肾性贫血。重组人促红素注射液(CHO细胞)是金坦公司的重点品种,目前在产并销售的有1ml:1500IU 、1ml:2000IU 、1ml:3000IU 、1ml:4000IU 、0.5ml:5000IU 、1ml:6000IU 、0.5ml:12000IU七个规格,适应症为肾功能不全所致贫血和治疗非骨髓恶性肿瘤应用化疗引起的贫血。本次取得的药物临床试验批件批准用于增加“外科围手术期的红细胞动员”适应症。适应症得到批准,将使济脉欣扩大适应症范围,增加了新的规格,进一步提高济脉欣在市场的竞争力。

  在目前国家食品药品监督管理总局药品注册审评审批形势日趋严峻,资料要求日益严格的情况下,华北制药金坦公司密切关注注册法规政策变化,严格参照国家药品注册管理办法,申报技术资料符合药审中心和国家局的要求,顺利得到审批。下一步,公司将严格按照国家局审批的临床批件进行临床试验,争取早日取得该申请的生产批件,实现产品早日上市。