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小小疫苗防大病,民族品牌保健康
作者: 荀英 刘群涛 发布时间: 2017-11-06 浏览次数: 52

  据媒体报道,近年经济结构调整、产业转型升级、外贸持续不振等问题一直困扰着诸多传统国企。相关数据显示,2013年,我国制造业增加值还能够排名全球榜首,占比高达约20.8%。在此之后,该数值开始呈现出逐年下降的趋势。2015年,我国规模以上制造业增加值仅占比约6.1%;2016年第一季度,继续下滑至约5.8%。在外贸方面,我国近两年同样表现得不尽人意,连续多年实现两位数高增长的进出口总值,2016年第一季度同比下滑约5.9%。这说明,制造业正在成为我国整体经济增速放缓的重要原因。

  部分传统企业,拥有一流的质量管理体系,能够制造出高质量的产品,却难以在市场中取得好的销售业绩。如何在转型过程中取得成功,也已经成为企业必须尽快攻克的一道难关。

  面对这种形势,“一五”期间建成投产、素有“共和国医药长子”之称的老国企华北制药集团勇于创新,敢于突破,经过周密的市场调研分析后,做出了集中优势力量发展优势品种的战略布局,以优势品种的市场效益带动企业顺利转型。

  今天,笔者带各位走进“励志”故事:重组乙型肝炎疫苗(CHO细胞)焕发“新青春”!

 

  大师之作,“十年磨一剑”铸就民族精品

  说到国产重组乙型肝炎疫苗(CHO细胞)的研发,必须提到一位长者,朱既明教授。

  朱教授是国际著名病毒学家,我国生物制品研发和产业化的重要奠基人,1980年当选为中国科学院学部委员,1985年当选为英国皇家内科学院院士,对我国医学病毒学研究和病毒病防治工作的发展做出了重大贡献。

  20世纪80年代,乙型肝炎已成为严重危害我国人民健康的病毒病,研制新一代疫苗已成为乙型肝炎防控的当务之急。鉴于哺乳动物细胞表达的乙肝表面抗原可能具有更好免疫原性的设想,与国际上正在研究的酵母乙肝基因工程疫苗不同,年过花甲的朱既明教授提出了哺乳动物细胞表达的乙肝基因工程疫苗研究课题。

  “十年磨一剑”,经过近10年的努力,攻克多项技术难关,1992年我国自行研制、拥有完全自主产权的基因工程乙肝疫苗成功上市,这是国际上第一个使用哺乳动物细胞研制成功的基因工程乙肝疫苗,获卫生部科技成果一等奖及国家科技进步一等奖。

  “质量源于设计”,朱教授带领的高水平研发团队,自研发之始就牢牢奠定了国产重组乙型肝炎疫苗(CHO细胞)的产品优势:

  1.先进的表达系统

  国产重组乙型肝炎疫苗(CHO细胞)采用哺乳动物细胞表达系统,具有糖基化功能,目的蛋白更接近天然分子,接种后易引起免疫应答,更容易产生抗体。

  CHO表达系统,至今仍是国际基因重组生物技术药物中主流、重要的表达系统。近5年来,FDA批准的基因重组生物技术药物中,65%使用的是CHO表达系统。

  2.无使用年龄限制

  国产重组CHO乙肝疫苗,不同于国内或进口的同类疫苗,对接种人群年龄无限制,从新生儿到老人,均可以接种,大大提高了接种工作的便利性。

  3.针对中国流行株亚型研制

  不同的乙肝病毒流行株抗原性不同,之间不存在交叉免疫,国产重组CHO乙肝疫苗针对我国乙肝病毒流行株adr亚型研制,针对性更强、保护性更好。

  4.抗体产生更快,水平更高,保护更久

  CHO乙肝疫苗接种后抗体产生迅速,第一针注射完平均第8天产生抗体,可以更快地保护受种者;据相关研究数据,使用国产CHO乙肝疫苗全程免疫1个月后,70%以上的受种者抗体水平达到1000mIU/ml以上,是保护水平10mIU/ml的100倍;人体在接种疫苗后产生的抗体,在无其他外界因素影响的情况下,会随时间逐渐衰减,据河北省正定现场近20年的追踪数据,国产CHO乙肝疫苗的受种者,抗体水平下降缓慢,免疫保护时间长达16年。

  5.母婴阻断效果更好

  由国家CDC相关研究人员参与的一项调查结果,2016年发表在国际期刊《Human Vaccines & Immunotherapeutics》上,选择云南、广西和湖南3个省份,对母亲为HBsAg阳性的7-12个月龄新生儿的血清进行检测,其中,20微克国产CHO乙肝疫苗的阻断效果在评价的疫苗中最好,阻断成功率达到95%。

  该疫苗上市20多年来,因其全年龄段使用、免疫持久性强、母婴阻断效果更好、对低无应答有良好免疫效果等产品优势,已累计销售1亿人份,在我国所有省份广泛应用至今,为我国病毒性乙型肝炎的预防控制工作做出了巨大贡献。

  今年,恰逢朱既明教授诞辰100周年,在我们深切缅怀这位令人敬仰的科学前辈的同时,更要继续将他“十年磨一剑”铸就的民族精品,我国自主研发的国家一类新药:重组乙型肝炎疫苗(CHO细胞)发扬光大,传递给更多病毒性乙型肝炎易感者,保护更多国人远离乙肝带来的严重危害。

 

  追求卓越,促质量实现“金标准”

  1992年,通过技术转让,华北制药获得该技术使用权;1997年获得生产文号,实现工业化规模生产。

  早在上世纪80年代,华北制药就在国内医药行业,率先制定了发展高科技生物技术药物的战略。历经十余年,成功建立起生物技术药物从科研到中试,到规模化生产的完整体系,并于1998年投入巨资,建成符合国际GMP标准、国内规模较大、硬件水平较高的现代化模块式生物技术产业化基地——华北制药金坦生物技术股份有限公司。

  金坦公司建设之初,根据华北制药工艺要求,由瑞典法玛度公司,根据国际标准设计制造,选用世界一流设备,严格按照GMP进行安装确认、运行确认与工艺验证,采用一次到位的交钥匙工程,使华药金坦公司一诞生,就在生物技术药物产业化方面站在了世界先进行列。

  1.质量是生产出来的

  金坦公司,秉承华北制药 “健康至上,品质为先”的文化精髓,将全过程控制理念贯穿到每一个产品,每一个细节,建立了完善的质量管理体系。

  培养液配制系统采用全密闭管路进行料液转移,实现了在线CIP(在位清洗)及SIP(在位灭菌),确保生产过程无菌。

  培养过程参数全部实现在线监测,利用新药研发级别的进口生化分析仪对细胞代谢状态进行精准分析,由技术人员分析数据结果,依据工艺标准下达精准指令,使细胞始终处于高效表达目的蛋白的理想状态。

  纯化工艺利用层析方法实现目的蛋白的纯化分离,分离条件温和,能够很好地保持蛋白的生物活性,纯化设备全部采用国际一流的GE纯化系统,可在线监测层析全过程,确保生产过程高度重复性,降低批间差异。

  分包装生产过程设备高度自动化,其中灌装系统采用德国B+S全自动预灌封灌装系统、德国B+S全自动灯检、贴签机,同时包装过程实现了在线称重检测、电子监管码赋码等一系列工序后,形成成品,全过程基本是机器人和机器手操作,将人为操作可能带来的影响降到了最低。

  关键因素实行重点管理。乙肝疫苗生产过程涉及的每位员工、每种物料、每台设备、每个工艺参数都经过严格的风险评估分级,评出的关键人员、关键设备、关键物料和关键工艺参数,均有一套 “严苛”的管理流程,大大保证了产品质量。

  细节工作做到实处。例如,培养液配制系统含数十个阀门,每个阀门底部均有密封垫圈,阀门开关频次不同,关键程度不同,不能以一个标准管理,故阀门进行了统一编号并吊牌,进行风险评估完成等级划分,依据风险等级确定阀门密封垫圈更换周期。

  2.质量提升,永无止境

  没有最好,只有更好,多年来,华北制药集中优势研发力量,实现了国产重组CHO乙肝疫苗的多项质量提升,其中就包括实现硫柳汞防腐剂的零添加。

  为适应不同易感人群的免疫需求,增加剂量规格;为降低接种过程中的风险和便利性,增加了预充注射器等便利剂型。

  因卓越的质量品质,华北牌重组乙型肝炎疫苗(CHO细胞)连续被2005版、2010版和2015版《中国药典》收录。

  技术改进,产品质量提升,终究要依靠人才的推动。华北制药金坦公司高度重视人才储备,目前,金坦公司已拥有一支30名硕士组成的技术团队,均毕业于国内一流大学或科研院所,他们不断精炼工艺关键点,不断完善质量管理体系,不断进行产品质量研究,在一次次自我挑战中推动着公司乙肝疫苗产品的不断发展;同时,金坦公司高度关注技术人员专业素质的提升,先后成立了大讲堂、学习小组,定期“开讲”和召开小组学习会,还不定期聘请大学教师讲授免疫学、分子生物学等专业课程,旨在为产品质量的不断提升奠定人才基础。

  在未来,华北牌CHO乙肝疫苗将继续以金牌质量捍卫国人健康!

 

  疫苗新政,国企抢占“学术”先机

  提到“疫苗事件”,相信很多人还有清晰记忆, 2016年3月,山东警方破获案值5.7亿元非法疫苗案,含25种儿童、成人用二类疫苗,疫苗未经严格冷链存储运输销往24个省市,该事件造成了极大的社会影响。

  同时,这次事件对疫苗行业也产生了深刻的影响。2016年3月28日,中华人民共和国国务院批准组织山东济南非法经营疫苗系列案件部门联合调查组,开展案件调查、处理工作,并提出完善疫苗监管工作意见。2016年4月13日国务院总理李克强主持召开国务院常务会议,听取山东济南非法经营疫苗系列案件调查处理情况汇报,决定先行对一批责任人实施问责;通过了《国务院关于修改〈疫苗流通和预防接种管理条例〉的决定》,强化制度监管。

  新条例出台,二类疫苗的营销模式随即发生巨大变化:

  新版条例不再允许药品批发企业经营疫苗。同时明确规定,疫苗的采购全部纳入省级公共资源交易平台,其中第一类疫苗维持现行的政府采购方式,由省级疾病预防控制机构逐级分发至接种单位;第二类疫苗由省级疾病预防控制机构组织在平台上集中采购,由县级疾病预防控制机构向生产企业采购后供应给本行政区域的接种单位。此外,针对“挂靠走票”等隐蔽违法经营行为,明确规定,疾病预防控制机构、接种单位应当按照规定建立真实、完整的购进、储存、分发、供应、接收记录,做到票、账、货、款一致。

  取消二类疫苗经销批发环节,由疫苗生产企业直接面向县级疾控中心,将导致采取代理模式的企业受冲击较大。新政实施前,全国大部分二类疫苗生产企业都采取代理商模式,只有小部分有实力的企业会建立自己的全国直营经销队伍。一直采用自建团队销售疫苗的企业,如有覆盖全国的直营经销队伍,受到的冲击将会比较有限,而之前采用代理模式的企业,靠代理商面向的是全国市场,如不快速转变营销思路,市场份额将发生明显下滑,经营业绩会有明显影响。

  在这种大环境下,重组乙型肝炎疫苗(CHO细胞)的生产商华北制药金坦生物,在华北制药集团公司大力支持下,顺应时代要求和政策导向,大踏步走上“学术推广之路”。

  2016年三季度末,经公司积极筹划,华北制药金坦生物调整营销组织架构,整合资源,强化乙肝疫苗专业学术推广之路:

  1.启动学术平台,加强品牌内涵建设

  在国家相关单位的支持下,和中国肝炎防治基金会合作,今年5月在武汉正式启动“中国乙肝防控科研基金”,面向全国疾控系统,支持开展乙肝防控相关科研项目。中国乙肝防控科研基金聘任中国工程院相关院士、中国疾病预防控制中心资深专家为学术委员会主委、副主委,50余位各省级以上疾病预防控制中心专家为学术委员组建顶级专家库。截至9月30日,首期申报工作已截止,受到全国疾控系统人员的热烈欢迎。

  2.重视学术推广,做好学术引领

  独家协办中国基层疾控中心免疫规划培训班,涵盖200个百万人口县疾控中心,人口数量2.5亿。在全国人口大县确立了华北制药乙肝疫苗的品牌学术地位。

  独家协办中国乙肝防控高峰论坛——31个省级疾控,院士、国家级专家、省级专家、国外专家共60余位与会,为中国乙肝防控的学术高层研讨贡献出自己的力量。

  与相关省份的省级疾控中心合作世界肝炎日乙肝学术论坛、世界肝炎日乙肝防控演讲及学术论坛、各省免疫与疫苗分会成立大会暨学术论坛等学术活动,为我国乙肝防控的宣传起到了很好的作用。

  举办多场中心城市学术会,在不同地域配合各级疾控机构进行乙肝科普宣传、乙肝防治学术培训,在基层接种医生中取得了良好的反响。

  另外,今年3月份举办了“全国十佳最美接种医生华北行活动”,5位全国最美接种医生参观了华北制药,并留下美好寄语,有的医生还欣然留言:“我们接种点一直在用华北牌乙肝疫苗,从未发生过不良反应,用着特别踏实!”

  3.打造专业队伍,提供优质服务

  通过定期学术培训,不断提升队伍的专业素质,开发了具有专利权、性能更优的冷藏车,同时加强人员培训,不断优化冷链运输的各项能力,为终端客户提供优质服务。

  眼下,华北制药正强化社会责任,做强做大“民族品牌”。

  在未来,华北制药金坦生物将继续把创新驱动理念贯穿到企业发展全过程,以创新理念开启金坦新征程,以创新举措驱动金坦新发展,以经营管理创新增强企业发展活力,以生产技术创新增强企业发展实力,以营销模式创新增强企业发展竞争力,再创金坦新高度。

  随着我国国力的不断提升,中国“制造业”必将迎来新时代。作为国有企业,华北制药金坦生物,将一如既往,踏踏实实做事,兢兢业业经营,将“民族品牌”发扬光大!

     (摘自:医药经济报 2017年11月2日T24版)