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药品生产质量安全承诺书
发布时间: 2017-04-05 浏览次数: 306

        药品质量关系着人民群众的身体健康和生命安全,也事关企业的兴亡。保证药品安全有效,质量可控,是我们义不容辞的责任,作为药品生产企业,我公司郑重作出以下承诺:

        一、认真贯彻执行《中华人民共和国药品管理法》等法律法规,牢固树立“企业是药品质量第一责任人”的理念,严格履行企业主体责任和企业应承担的社会责任,自觉规范药品生产行为,确保药品生产质量安全。

        二、企业负责人对产品质量负总责,实施质量受权人制度,质量受权人严格履行职责,对本企业违法违规、不规范行为及时进行制止。

        三、主动接受食品药品监督管理部门监督,严格执行各级食品药品监管部门的各项规定。

        四、严格按照药品GMP要求组织生产,切实加强对药品生产各个环节的质量控制,实行全员、全方位、全过程的质量管理,严把质量关,确保所生产的药品各项指标符合现行的国家标准或行业标准,产品经质量受权人履行放行职责后放行。

        五、严格按照批准的生产工艺组织生产,确保所使用的原料药、辅料、直接接触药品的包装材料符合法律、法规等相关规定。

        六、加强基本药物的生产管理,严格按照注册工艺和处方组织生产,严格对原辅料供应商进行审计,确保基本药物质量安全。

        七、积极实施新版药品GMP,按要求逐品种根据药品特性、生产工艺、年度质量回顾、药品检验和不良反应监测等情况进行风险控制点分析,确定风险控制点,制定防范措施,建立风险档案。及时综合分析与药品质量安全相关的数据和信息,定期开展风险评估和研判,有针对性的制定和实施有效的风险控制措施。做好每半年一次的GMP自检和年度质量回顾工作。

        八、积极开展药品不良反应监测工作,做好药品不良反应监测工作,对出现严重不良反应病例的药品品种进行专题研究,消除安全隐患,按规定途径及时上报。

        九、建立健全应急处置体系,继续完善药品召回制度,明确相应机构和专职人员,发现药品质量安全隐患及时采取措施,对出现的严重不良反应病例和抽检不合格情况能迅速处置,能及时全部召回问题产品。

        十、严格落实食药监部门部署的各项任务,明确专人,及时报送企业相关信息,保证数据真实、准确、绝不迟报、漏报、瞒报。

                                                                                                华北制药金坦生物技术股份有限公司

                                                                                                           2017年3月22日